Валсартан диспергируемые таблетки

Показания к применению

Эссенциальная гипертония.

Клиническая фармакология

Валсартан является антагонистом рецептора ангиотензина II (AngII), который избирательно блокирует связывание AngII с рецептором AT1 (который специфически противодействует рецептору AT1 примерно в 20000 раз больше, чем AT2) и тем самым ингибирует кровеносные сосуды. Сокращение и высвобождение альдостерона вызывают гипотензивный эффект. Этот продукт не действует на ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), ренин и другие рецепторы и не ингибирует ионные каналы, связанные с регуляцией артериального давления и балансом натрия. Этот продукт не влияет на уровень брадикинина в организме, вызывая тем самым меньше побочных эффектов от кашля, чем ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента.

Использование и дозировка

Рекомендуемая начальная доза этого продукта составляет 80 мг (2 таблетки), один раз в день перорально. Обычно, когда 4 недели недействительны, дозу можно увеличить до 160 мг (4 таблетки) один раз в день. Данные зарубежного клинического применения сообщают, что максимальная доза может достигать 320 мг (8 таблеток) один раз в день. Тяжелая гипертензия и снижение артериального давления после увеличения лекарственного средства все еще неудовлетворительны. Могут быть добавлены небольшие дозы диуретиков (таких как тиазиды) или других гипотензивных препаратов.

Лекарственные формы

Дисперсная пленка

спецификация

40мг.

Инструкция по эксплуатации

Дата утверждения: 8 мая 2007 г.

Дата пересмотра: 12 апреля 2013 г., 2016-1-5 (с добавлением спецификаций упаковки)

Валсартан диспергируемая таблеточная инструкция

Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкции и используйте их под руководством врача.

【Название лекарства】

Общее название: дисперсные таблетки валсартана

Название продукта: Pingxin

Английское название:Valsartan Dispersible Tablets.

Китайский пиньинь:Xieshatan Fensan pian.

【элемент】Валсартан.

Химическое название: N- (1-оксопентил) -N - {[2 '- (1H-тетраазол-5-ил) - [1,1'-дифенил] -4-ил] метил} - L-валин

Химическая структура:

Молекулярная формула: C₂₄H₂₉N₅O₃          Молекулярный вес: 435.52

【Черты характера】Этот продукт представляет собой белую пленку.

【Показания к применению】Эссенциальная гипертония.

【спецификация】40mg.

【Использование и дозировка】

Рекомендуемая начальная доза этого продукта составляет 80 мг (2 таблетки), один раз в день перорально. Обычно, когда 4 недели недействительны, дозу можно увеличить до 160 мг (4 таблетки) один раз в день. Данные зарубежного клинического применения сообщают, что максимальная доза может достигать 320 мг (8 таблеток) один раз в день.

Тяжелая гипертензия и снижение артериального давления после увеличения лекарственного средства все еще неудовлетворительны. Могут быть добавлены небольшие дозы диуретиков (таких как тиазиды) или других гипотензивных препаратов.

【Неблагоприятная реакция】

Сообщаемая частота побочных реакций в этом продукте составила 7,1%, аналогично плацебо. Распространенными побочными эффектами являются головная боль и отек, которые обычно бывают легкими и преходящими, и большинство пациентов могут переносить их. Частота возникновения сухого кашля значительно снижена по сравнению с ИАПФ. Другие побочные реакции включают диарею, мигрень, периодическое увеличение трансаминаз, лейкопению и тромбоцитопению, гиперкалиемию и очень мало крапивницы и ангионевротического отека.

【Противопоказания】

1. Запрещается аллергия на ингредиенты этого продукта.

2. Беременные и кормящие женщины запрещены.

【Меры предосторожности】

1. Дефицит объема крови и / или гипонатриемия должны быть исправлены до начала лечения.

2. В сочетании с калийсберегающим диуретиком (таким как ампициллин) обратите внимание на мониторинг калия в крови, чтобы избежать гиперкалиемии.

3, пациенты с почечной недостаточностью должны обратить внимание на мониторинг изменений мочевины азота, сывороточного креатинина и калия сыворотки, почечная недостаточность легкой и средней степени не нуждается в корректировке дозы. Людям с тяжелой почечной недостаточностью (скорость выведения креатинина <30 мл / мин) может потребоваться снижение.

4, пациентам с дисфункцией печени не нужно корректировать дозу, но пациенты с инфарктом желчевыводящих путей, у которых снижается клиренс валсартана, при приеме этого продукта должны быть особенно осторожны.

5, здоровые люди передозировки этого продукта могут появиться гипотония, тахикардия или брадикардия, рвота, промывание желудка и другие поддерживающие терапии. Валсартан нельзя устранить гемодиализом.

6. При использовании в сочетании с нестероидными соединениями, такими как диклофенак натрия, проверьте количество клеток крови, таких как тромбоциты.

【Беременные и кормящие женщины】Disabled.

【Детские лекарства】 Нет данных о безопасности медикаментов для пациентов в возрасте до 18 лет.

【Гериатрические лекарства】Нет необходимости корректировать дозу.

【Лекарственное взаимодействие】

Нет очевидной разницы между этим продуктом и диуретиками (гидрохлоротиазид), мокротой сердца (такой как дигоксин), блокаторами β-рецепторов (такими как атенолол), антагонистами кальция (такими как нифедипин) и хуафалином. взаимодействия.

Пациентам с недостаточным объемом крови следует предотвращать гипотонию при использовании в сочетании с диуретиками. Избегайте гиперкалиемии в сочетании с калийсберегающим диуретиком (амфетамин).

【передозировка】Хотя в передозировке сартана нет опыта, основным симптомом, который может возникнуть при передозировке препарата, является явная гипотензия. Если это происходит вскоре после приема препарата, его можно лечить рвотой. В противном случае внутривенный физиологический раствор можно вводить как обычно. Не может удалить Валсартан.

【Фармакология и токсикология】

Фармакологическое действие

Валсартан является антагонистом рецептора ангиотензина II (AngII), который избирательно блокирует связывание AngII с рецептором AT1 (который специфически противодействует рецептору AT1 примерно в 20000 раз больше, чем AT2) и тем самым ингибирует кровеносные сосуды. Сокращение и высвобождение альдостерона вызывают гипотензивный эффект. Этот продукт не действует на ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), ренин и другие рецепторы и не ингибирует ионные каналы, связанные с регуляцией артериального давления и балансом натрия. Этот продукт не влияет на уровень брадикинина в организме, вызывая тем самым меньше побочных эффектов от кашля, чем ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента.

Токсикологическое исследование

Токсичность при повторном введении: крысам давали валсартан ежедневно в дозе 60, 200, 600 мг / кг в течение трех последовательных месяцев. Потребление воды и гематурия в группе, получавшей высокие дозы, немного увеличились, а самцы крыс были умеренными. Гломерулярная гиперплазия и базофилы усиливаются, и клубочковый ввод в мелкие артерии самок крыс. Никаких нарушений после периода восстановления не наблюдалось. Самая высокая доза валсартана у крыс составляла 200 мг / кг / день (у некоторых животных в течение 6 месяцев). В течение 12 месяцев подряд самая высокая доза орального валсартана у обезьян составляла 120 мг / кг / день в течение 12 месяцев. Побочные реакции.

Генотоксичность: Микробный тест на обратную мутацию (тест Эймса) этого продукта, результаты теста мутации гена клеток китайского хомяка V79, теста на хромосому клеток яичника китайского хомячка и цитогенетического теста крысы были отрицательными.

Репродуктивная токсичность: пероральная доза этого продукта для беременных крыс или мышей до 600 мг / кг / сутки, пероральная доза для беременных кроликов до 10 мг / кг / сутки, тератогенных эффектов нет. Однако, когда материнским крысам давали дозу 600 мг / кг / день во время органогенеза или на поздних сроках беременности и кормления грудью, вес плода крысы уменьшался, выживаемость плода снижалась, а развитие плода задерживалось. Токсичность для плода (всасывание плода, уменьшение размера помета, аборт и потеря веса) у кроликов связана с токсичностью при дозах для матери 5 мг / кг / день и 10 мг / кг / день. Мышей не наблюдали в дозе 2, 200 и 600 мг / кг / день, а у крыс и кроликов максимальная рекомендуемая доза в 0,1, 6 и 9 раз превышала максимальную (рассчитанную как 60 кг массы тела, доза 320 мг / кг / день). Побочные реакции.

Канцерогенность: мышам и крысам давали 160 и 200 мг / кг / день в течение двух последовательных лет, в 2,6 и 6 раз от максимальной рекомендуемой дозы (рассчитанной как 60 кг / масса тела, 320 мг / кг / день). Канцерогенный эффект.

【Фармакокинетика】

По данным зарубежных клинических исследований, этот продукт быстро всасывается после приема внутрь, абсолютная биодоступность составляет 25%, а скорость всасывания после приема пищи снижается на 46%, но клинический эффект существенно не снижается, поэтому его можно принимать до и после еды. Время пика в плазме составляет от 2 до 3 часов, период полувыведения составляет от 6 до 7 часов, а уровень связывания с белками плазмы составляет от 94 до 97%. Принимайте препарат один раз в день, и через три дня концентрация в крови стабилизируется. Валсартан метаболизируется препаратом-прототипом, в основном (70%) выводится через желчные пути, а остальное выводится через почки.

【Хранение】 Запечатаны и хранятся в сухом месте (не выше 30 ° C).

【Упаковка】 Алюминиевая пластиковая упаковка. 14 штук / коробка, 24 штуки / коробка, 28 штук / коробка.

【Срок действия】 24 месяца.

【Исполнительные стандарты】 Национальное управление по контролю за продуктами и лекарствами Национальный стандарт по наркотикам WS1- (X-003) -2009Z

【Утверждение №】 Национальный фармацевтический стандарт H20051350

【Производители】

Название компании: Лунан Бейт Фармацевтическая Лтд

Адрес производства: № 243, улица Иньшань, город Линьи, провинция Шаньдун

Почтовый индекс: 276006

Номер телефона: 0539-8336336 (продажа) 0539-8336337 (отдел качественных труб)

Номер факса: 0539-8336029 (продажа) 0539-8336338 (отдел качественных труб)

Веб-сайт: www.LUNAN.com.cn

24-часовая горячая линия обслуживания клиентов: 400-0539-310