Ингаляционный севофлюран

Детали продукта

Показания к применению

Севофлюран показан для индукции и поддержания общей анестезии при стационарных и амбулаторных операциях у взрослых и детей.

Клиническая фармакология

Севофлюран - это ингаляционный анестетик, используемый для индукции и поддержания общей анестезии.

Использование и дозировка

Севофлуран следует использовать через специально откалиброванный испаритель для точного контроля концентрации севофлурана

Лекарственные формы

Летучие

спецификация

100мл.

Инструкция по эксплуатации

Дата утверждения 20 октября 2008 г.

Дата редакции 24 декабря 2008 г.

01 октября 2010 г. 1 декабря 2015 г.

Ингаляционные инструкции севофлурана

Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкции и используйте их под руководством врача.

【Название лекарства】

Общее название: севофлюран для ингаляций

Английское название:  Sevoflurane for Inhalation

Китайский пиньинь:  Xiruyong Qifuwan

【элемент】

Основным компонентом этого продукта является севофлюран.

Химическое название: 1,1,1,3,3,3-гексафтор-2- (фторметокси) пропан.

Химическая структура:

Молекулярная формула: C₄H₃F₇O       Молекулярный вес: 200,05

Этот продукт не использует вспомогательные материалы.

【Свойства】 Этот продукт представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, он летуч и не воспламеняется.

【Показания】Севофлюран показан для индукции и поддержания общей анестезии при стационарных и амбулаторных операциях у взрослых и детей.

【Спецификация】100мл.

【Использование и дозировка】Севофлюран должен использоваться специально откалиброванным улетучивателем для точного контроля концентрации севофлурана.

MAC севофлурана уменьшается с возрастом и закись азота. Средний MAC для разных возрастных групп выглядит следующим образом:

Patients Педиатрические пациенты используют 60% N2O / 40% O2

Индукция: доза должна быть индивидуализирована и скорректирована в соответствии с возрастом пациента и клиническим состоянием. Барбитураты или другие внутривенные индукторы можно вводить сразу после ингаляции севофлурана. Севофлюран можно использовать одновременно с чистым кислородом или закисью кислорода для достижения анестезии. Взрослые, при концентрации вдыхания севофлурана до 5%, обычно могут достичь хирургической анестезии в течение 2 минут, дети, при концентрации вдыхания севофлурана до 7%, могут достичь хирургической анестезии в течение 2 минут. В качестве индукции анестезии у пациентов, которые не принимали препарат до операции, концентрация вдыхаемого севофлурана составляла 8%.

Поддержание: концентрация севофлурана с или без закиси азота для поддержания хирургического уровня анестезии составляет от 0,5% до 3%.

Пациенты пожилого возраста: Как и в случае других ингаляционных анестетиков, хирургическая анестезия обычно поддерживается при более низкой концентрации севофлурана.

Пробуждение: период восстановления севофлюрановой анестезии обычно короче. Поэтому пациентов попросят уменьшить хирургическую боль раньше.

【Verse Неблагоприятные реакции】

Как и при всех ингаляционных анестетиках, севофлюран может вызывать связанную с дозой сердечно-легочную дисфункцию. Степень тяжести большинства побочных реакций - от легкой до умеренной, временная. Тошнота и рвота являются наиболее распространенными после операции и аналогичны частоте возникновения таких реакций с другими ингаляционными анестетиками. Эти реакции являются частыми последствиями хирургического вмешательства и общей анестезии и могут быть вызваны вдыхаемыми анестетиками, другими лекарственными средствами, применяемыми во время и после операции, а также реакцией пациента на хирургическую процедуру.

Следующие побочные реакции были получены из клинических испытаний более чем 3200 пациентов в Соединенных Штатах и Европе. Тип, тяжесть и частота побочных реакций у пациентов, принимающих севофлюран, аналогичны другим ингаляционным анестетикам.

Наиболее частыми побочными реакциями на севофлюран были тошнота (24%) и рвота (17%). Чаще всего к детям относится беспокойство (23%).

Другие частые побочные реакции (≥10%) севофлурана являются: увеличение кашля и гипотонии.

Помимо тошноты и рвоты, другие часто встречающиеся побочные реакции (≥10%) основаны на возрастном списке: взрослый, гипотония, пожилой, гипотония и брадикардия, дети, обострение и кашель.

Неблагоприятными побочными реакциями (от 1% до 10%) севофлюрана являются: возбуждение, вялость, озноб, брадикардия, головокружение, увеличение слюны, респираторные заболевания, высокое кровяное давление, тахикардия, горло, лихорадка, головная боль, Температура тела снижается, а АСТ повышается.

Побочные реакции (<1%) севофлурана случайно: аритмия, повышение ЛДГ, повышение АЛТ, гипоксемия, апноэ, лейкоцитоз, желудочковая экстрасистолия, суправентрикулярное преждевременное сокращение, астма , спутанность сознания, повышенный креатинин, задержка мочи, диабет, мерцательная аритмия, полная атриовентрикулярная блокада, двойной закон, лейкопения.

Очень мало сообщений о злокачественной гипертермии и острой почечной недостаточности.

Послеоперационный гепатит упоминается в нескольких отчетах, но нет определенной связи с севофлюраном.

После применения севофлурана, особенно у детей, очень мало людей, которые будут испытывать судороги.

Очень мало сообщений о отеке легких.

Как и в случае с другими анестетиками, в некоторых случаях сообщается о спонтанном подергивании мокроты и мышц у детей, вызванном севофлюрановой анестезией, но нет определенной связи с севофлюраном.

Опыт повторного применения севофлурана ограничен. Однако не было существенной разницы в побочных реакциях, которые возникали впервые и при повторном применении.

【табу】

Севофлюран противопоказан пациентам с аллергией на этот продукт, противопоказан пациентам с известным или подозреваемым генетическим анамнезом злокачественной гипертермии.

【Примечание】

Севофлюран может использоваться только инструкторами, получившими анестезию. Оборудование, поддерживающее проходимость дыхательных путей, искусственную вентиляцию, подачу кислорода и рециркуляцию, должно быть подготовлено к использованию в любое время.

Севофлюран следует использовать через специально откалиброванные специальные испарители для точного контроля концентрации севофлурана. Когда наркоз углублен, артериальное давление слишком низкое, а дыхательная функция низкая.

Увеличение концентрации севофлурана во время поддержания анестезии может привести к зависимому от дозы снижению артериального давления. Чрезмерная анестезия может привести к чрезмерному снижению артериального давления, которое можно отрегулировать путем понижения концентрации вдыхаемого севофлюрана. Восстановление общей анестезии должно быть тщательно оценено, прежде чем покинуть комнату восстановления.

У некоторых чувствительных пациентов вдыхаемые анестетики могут вызывать острое аномальное увеличение метаболизма скелетных мышц, повышенную потребность в кислороде и вызывать клинические симптомы злокачественной гипертермии. Терапевтические методы включают прекращение применения элиситоров (таких как севофлуран), внутривенное введение дантролена натрия и традиционную поддерживающую терапию. Для возможной почечной недостаточности на более поздней стадии, объем мочи должен контролироваться и поддерживаться в максимально возможной степени.

Для пациентов с риском повышенного внутричерепного давления севофлюран следует использовать с осторожностью и в сочетании с методами для снижения внутричерепного давления, такими как гипервентиляция. При непосредственном контакте севофлюрана с поглотителем диоксида углерода образуется небольшое количество соединения A (пентафторизопропенфторуглерод (PIFE)) и следовое количество соединения B (пентафторметоксиизопропенфторметан PMFE). Концентрация соединения А возрастала с увеличением температуры в резервуаре и концентрации анестетика, увеличивалась с уменьшением скорости потока газа, реакция с силикатом стронция была более очевидной, чем реакция с сульфатом натрия.

Было показано, что некоторые галогенированные анестетики реагируют с сухими поглотителями диоксида углерода с образованием оксида углерода. На сегодняшний день нет никаких доказательств того, что севофлюран будет реагировать так. Однако, чтобы снизить риск образования окиси углерода во время цикла повторного дыхания и возможность увеличения концентрации карбоксигемоглобина, поглотитель двуокиси углерода не может быть сухим.

【Беременные и кормящие женщины】

Не было никакого другого исследования с использованием севофлурана у беременных женщин (включая нормальные роды), за исключением исследования кесарева сечения, в котором участвовало лишь небольшое количество пациентов.

Беременные крысы вызывают снижение массы тела плода и увеличение оборота кости при концентрациях отравления. В эксперименте на кроликах не было обнаружено неблагоприятного воздействия на плод.

Поэтому севофлюран можно применять только тогда, когда он явно необходим во время беременности.

Не ясно, будет ли севофлюран секретироваться с грудным молоком, поэтому кормящим женщинам следует пользоваться с осторожностью.

【Детские лекарства】

Концентрация поддерживающей анестезии с использованием этого продукта зависит от возраста. При использовании в сочетании с закисью азота дозу MAC у детей следует уменьшить. Значение MAC этого продукта для недоношенных детей не было определено.

Эпилепсия может быть вызвана после вдыхания этого продукта, большинство из которых встречаются у пациентов старше 2 месяцев, и большинство из них не имеют факторов риска для восприимчивости. Дети с риском эпилепсии должны быть клинически идентифицированы.

【Гериатрическое применение】 Как и в случае других вдыхаемых анестетиков, обычно более низкая концентрация севофлурана может поддерживать хирургическую анестезию у пожилых пациентов.

【лекарственное взаимодействие】

Севофлюран значительно усиливает миорелаксантный эффект недеполяризующих миорелаксантов, поэтому при использовании севофлурана дозу этих препаратов следует соответствующим образом корректировать.

Севофлюран похож на изофлуран тем, что требует добавления адреналина, когда возникает экзогенная аритмия из-за чувствительности миокарда.

MAC севофлурана уменьшается с увеличением закиси азота, см. Таблицу «Влияние возраста на MAC севофлурана» (см. Использование).

Подобно другим лекарствам, севофлуран можно использовать в сочетании с внутривенными анестетиками, такими как пропофол, для снижения его концентрации.

Индукторы CYP2E1 (такие как изониазид, алкоголь) увеличивают метаболизм севофлурана, но барбитураты не увеличивают их метаболизм.

【Передозировка препарата】 должна быть прекращена сразу же после избытка севофлурана, чтобы трахея была свободна, вдыхать чистый кислород, чтобы помочь или контролировать дыхание, и поддерживать сердечно-сосудистую функцию.

【Фармакология и токсикология】

Фармакологическое действие

Севофлюран - это ингаляционный анестетик, используемый для индукции и поддержания общей анестезии.

Токсикологическое исследование

Генотоксичность: этот продукт не оказывает мутагенного действия в тесте Эймса, тесте на микроядерную мышиную мышь, тесте на мутагенез лимфомы мыши, тесте на культуру лимфоцитов человека, тесте трансформации клеток млекопитающих и тесте на добавление ДНК 32P у млекопитающих. В клеточном тесте хромосомных нарушений не было.

Репродуктивная токсичность. Результаты испытаний на крысах и кроликах показали, что севофлуран не оказывал значительного ущерба фертильности животных и эмбрионов при минимальной нетоксичной дозе 0,3 ПДК (минимальная альвеолярная концентрация). Беременные крысы вызывают снижение массы тела плода и увеличение оборота кости при концентрациях отравления. В эксперименте на кроликах не было обнаружено неблагоприятного воздействия на плод. Этот продукт быстро выводится из организма, а препарат в молоке через 24 часа после наркоза не имеет клинического значения.

【Фармакокинетика】

Низкая растворимость севофлурана в крови приводит к тому, что концентрация альвеолярного лекарственного средства быстро возрастает во время индукции анестезии, а затем быстро снижается после прекращения вдыхания.

Менее 5% севофлурана в организме человека всасывается и метаболизируется. Севофлюран быстро и широко очищается легкими, снижая его метаболизм. Севофлуран дефторируется цитохромом P450 (CYP) 2E1 для получения гексафторизопропанола (HFIP), при этом выделяются неорганические фторид и диоксид углерода (или отдельные углеродные фрагменты). HFIP быстро превращается в глюкуроновую кислоту и выводится с мочой.

Известные индукторы CYP2E1 (такие как изониазид, алкоголь) увеличивают метаболизм севофлурана, но барбитураты не увеличивают их метаболизм.

Происходит кратковременное повышение уровня неорганического фторида в плазме при севофлурановой анестезии и после анестезии. Как правило, концентрация неорганического фторида достигает максимума в течение 2 часов после анестезии севофлюраном и возвращается к предоперационному уровню в течение 48 часов.

【Хранение】 затенение, запечатывание и хранение в прохладном месте (не более 20 ° C).

【Упаковка】лекарственные стеклянные бутылки. 1 бутылка / коробка.

【Срок действия】24 месяца.

【Исполнительные Стандарты】 "Китайская Фармакопея" 2015 Издание 2

【Утверждение №】 Национальный стандарт по наркотикам H20080681

【Производители】

Название компании: Лунан Бейт Фармацевтическая Лтд

Адрес: № 243, улица Иньшань, город Линьи, провинция Шаньдун.

Почтовый индекс: 276006

Телефон: (0539) 8336336 (Продажа) 8336337 (Отдел менеджмента качества)

Номер факса: (0539) 8336029 (Продажа) 8336338 (Отдел управления качеством)

Веб-сайт: www.LUNAN.com.cn

24-часовая горячая линия обслуживания клиентов: 400-0539-310